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Validation Engineer - Computer System Validation (m/w/d) Manufacturing

Dresden (hybrid)

Please apply here on „ITsax.de“ with the „Apply Now“ link/button at the top right.

Note: Please apply exclusively via our direct application link hosted by Empfehlungsbund and ITsax.de: https://en.itsax.de/jobs/255680/validation-engineer-computer-system-validation-m-strich-w-strich-d-manufacturing-in-dresden?locale=en. We are looking forward to meet you!

Die mit den Megatrends Industrie 4.0 und IoT in den Maschinen- und Anlagenbau einziehende Digitalisierung stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen im Umgang mit modernen Anlagensteuerungen, vernetzten Daten, Cloud-basierten Softwareplattformen und standardisierten Schnittstellen, aber auch beim Neudenken von Prozessen und dem kulturellen Wandel der Geschäftspraktiken.

Gemeinsam mit Dir möchten wir mit unseren Softwarelösungen neue Maßstäbe in der industriellen Fertigung setzen und dabei stets ein Optimum an Sicherheit, vor allem im Bereich Pharma, garantieren. Zusammen mit Dir leben wir unseren Leitsatz "The Benchmark in Industrial Software".

DEINE AUFGABEN

  • Durchführung der Qualifizierung/Validierung unserer Computer Systeme (z.B. FabEagle® Leitrechner) sowie computergestützte Systeme im Pharmaumfeld bei unseren Kunden (Deutsch­land, Eu­ro­pa, welt­weit)
  • Erstellung von GMP-Konzepten und Qualifizierungsdokumenten wie z. B. Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen, IQ- und OQ-Testplänen
  • Unterstützung unserer Projektleiter/Manager bei der Planung der Qualifizierung/Validierung in den jeweiligen Projekten
  • Optimierung der Arbeitsabläufe rund um die Validierungen und Unterstützung der Qualifizierungs-Aktivitäten von Computer Systemen
  • Unterstützung des Teams beim Change Management und Einhaltung der Konformität GMP-relevanter Prozesse
  • Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Vorgaben durch Einbringen von Vorschlägen und Anpassung der jeweiligen Dokumente
  • Unterstützung des Teams/der Fachbereiche bei externen und internen Audits im GMP-Umfeld
  • Du bist bei uns ein festes Teammitglied - deine Meinung, Ideen und Vorschläge sind uns sehr wichtig

WAS DICH ERWARTET

  • Wir setzen auf eine flache Organisationstruktur, kurze Kommunikationswege & ein offenes Umfeld
  • Du bist ein festes Team­mit­glied – auf deine Mei­nung, Ide­en und Vor­schlä­ge legen wir großen Wert
  • Für die Entwicklung jedes einzelnen in unserem Team bieten wir ein umfangreiches Weiterbildungsangebot (fachlich & persönlich)
  • Eine gelebte Work-Life-Balance-Kultur mit flexiblen Arbeits(zeit)modellen (hybrides Arbeiten/ Homeoffice) ist uns sehr wichtig, um allen Mitarbeitern die ideale Vereinbarung von Familie, Freizeit und Beruf zu ermöglichen
  • Sport-/Teamevents stärken den Zusammenhalt im Team
  • Bei wöchentlichen Massageterminen kannst Du kurz abschalten und neue Energie tanken
  • Eine unbefristete Anstellung und 30 Tage Urlaub

DAS BRINGST DU MIT

  • Du hast eine abgeschlossene akademische Ausbildung im naturwissenschaftlichen bzw. ingenieurwissenschaftlichem Bereich (Informatik, Automatisierungstechnik, Pharmatechnik oder in einer vergleichbaren Fachrichtung) mit erster Berufserfahrung
  • Du bist mit den nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerken im GMP-Umfeld vertraut (z.B. GAMP5, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Part 11/210 etc.)
  • Du über­nimmst Ver­ant­wor­tung für dei­ne Pro­jek­te und zeich­nest dich durch eine sorg­fäl­ti­ge Do­ku­men­ta­ti­on dei­ner durch­ge­führ­ten Ar­bei­ten aus
  • Kom­mu­ni­ka­ti­on so­wie ein ver­trau­ens­vol­les und si­che­res Auf­tre­ten beim Kun­den ge­hö­ren zu Dei­nen Stär­ken
  • Du über­zeugst durch eine hohe Ei­gen­mo­ti­va­ti­on, En­ga­ge­ment, Selb­stän­dig­keit, Fle­xi­bi­li­tät und Team­geist
  • Du hast eine große Reisebereitschaft d.h. mehrwöchige Dienstreisen (ggf. auch mehrmals im Jahr) bereiten dir Freude
  • Gute Eng­lisch­kennt­nis­se in Wort und Schrift run­den dein Pro­fil ab
IT, Analyse, Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen, IQ- und OQ-Testplänen Industrie, Projektmanagement, Requirements, Engineering, GMP, Validierung, ITsax.de, Empfehlungsbund

This Job resp. positions as 'Validation Engineer - Computer System Validation (m/w/d) Manufacturing' is vacant in following addresses: 01237 Dresden in Sachsen.

Short profile of Kontron AIS GmbH

For over 25 years, we have gained experience and expertise in the field of industrial automation. We go with the times and offer you the right solution on the basis of our expertise.

WE |
Every day more than 150 colleagues work together in our two company buildings.

HAND IN HAND |
At least 3 diploma theses are produced annually at AIS through innovative research projects.

FURTHER DEVELOPMENT |
We support our employees in health matters but also technically with a minimum of 75 training courses per year.

TOP PERFORMER |
Our experience comes among other things from more than 2,000 successfully completed PLC projects, more than 7,500 additional control systems and more than 100 host computers.

You can't teach employees how to smile. You have to smile before you hire them.

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